식약처가 3월27일 연속 제조공정 정제 생산 예시를 공개했다. 모델 약물은 메트포르민염산염이고 직접타정과 습식과립 두 모델이다. QbD와 실시간 출하 RTRT 관리 전략이 포함됐다. 공개 자료는 식약처 누리집에서 확인된다.

연속공정은 제조시간을 줄이고 불량을 낮춘다. 비용 절감은 가능하지만 초기 설비 투자가 필요하다. 고려제약과 같은 제약사는 효율 개선으로 경쟁력을 얻을 수 있다. 다만 투자 회수 기간과 규제 리스크를 따져야 한다.

투자자는 허가 시기와 CTD 제출 상황을 지켜봐야 한다. 공정 전환으로 인한 원가 개선 폭이 핵심 변수다. 식약처의 교육과 세미나가 도입 속도를 좌우할 수 있다. 고려제약의 관련 품목 실적 변화가 주가에 영향을 미칠 것이다.

단기 주가는 도입 불확실성에 민감할 수 있다. 중장기적으로는 원가 구조 개선과 마진 회복이 관건이다. 분기별 영업이익률과 설비가동률을 주시하라. 공시와 세부 기술 도입 일정이 투자 판단의 기준이 된다.