프레스티지바이오파마가 HD204 글로벌 임상 3상 톱라인을 공개하며 상용화 초읽기에 들어갔다. 15개국 91개 기관, 625명 대상 임상에서 HD204의 객관적 반응률은 48.7%로 오리지널의 46.5%와 동등성을 충족했고 치료 관련 중대한 이상반응은 5.2%로 대조군 8.3%보다 낮았다. 이 임상 성과는 2023년 약 8조6000억원 규모였던 베바시주맙 시장이 2030년 약 13조원으로 성장한다는 전망과 맞물려 투자 포인트로 부상한다.

프레스티지바이오파마는 자체 생산 역량을 보유한 자회사 프레스티지바이오로직스를 통해 원가 경쟁력을 확보하고 있다. 이미 테바와 투즈뉴 계약을 체결했고 인타스 계열 어코드와 HD204의 미국·유럽 허가 준비를 진행하며 하반기 허가 신청을 목표로 한다. 파트너십과 생산 인프라가 결합되면 연간 수천억원대의 안정적 매출원이 현실화될 가능성이 크다.

지역 차원의 협업도 확대되고 있다. 부산진해경자청과 부산·경남 테크노파크는 프레스티지바이오파마IDC를 중심으로 AI 기반 신약개발 플랫폼을 축으로 한 오픈이노베이션을 논의했으며 AI는 개발 속도와 비용 효율을 끌어올릴 여지가 있다. 그렇다면 투자자는 어느 시점에 매수하거나 비중을 조정해야 할까.

임상 톱라인은 긍정적이지만 품목허가 과정의 변수, 주요 시장의 가격 규제, 경쟁사 시밀러의 출현 등 리스크는 상존한다. 회사가 목표로 하는 시장 점유율 8% 달성 시 매출 잠재력은 매력적이지만 단기 주가 변동성은 클 것으로 보인다. 투자 판단은 최종 임상 데이터와 규제 제출 일정을 확인하고 파트너별 상업화 로드맵을 검증한 후 신중히 접근하는 것이 바람직하다.