헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스가 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품심사평가센터의 품목허가 보충 자료 심사에서 최종 단계에 진입하며 심사 순번이 상위권으로 올라왔다. 노스랜드 바이오텍을 통한 허가 절차에서 심사 순번은 2025년 12월 24일 7위에서 2026년 1월 20일 6위로, 이후 최근 2위까지 상승해 NMPA 품목허가 승인 가능성이 높아졌다. 보충 자료 순번의 상향 이동은 기술적 보완이 마무리 국면에 접어들었음을 의미하며 실사용 허가와 장기간 로열티 수입으로 이어질 여지가 크다.

엔젠시스는 간세포성장인자 HGF를 발현하는 DNA 플라스미드를 근육 내 주입해 혈관 신생과 신경 재생을 유도하는 치료제로, 중증하지허혈증 CLI에 대한 세계 최초의 DNA 유전자치료 상용화를 목표로 한다. 중국 임상 3상에서는 위약 대비 궤양 완치율이 2배 이상, 180일 내 통증 완전 해소 비율과 무절단 생존율에서 유의미한 개선을 보였고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상적 유효성이 실사용 환경과 보험 보상 체계에서 어떻게 현실화될지는 여전히 검증 과제로 남아 있다.

노스랜드는 베이징에 연간 120만 바이알 규모의 전용 생산기지를 완공해 연간 10만 명 이상 투약 가능성을 확보했으며 중국 내 CLI 환자는 약 600만 명 수준으로 추정된다. 헬릭스미스는 노스랜드로부터 중국 내 총매출의 4% 또는 순매출의 7% 중 더 높은 금액을 로열티로 받게 돼 품목허가 시 안정적 수익원이 창출될 전망이다. 다만 현지 가격 결정과 급여 적용, 처방 관행 등에 따라 실제 매출과 로열티 규모는 크게 달라질 수 있다는 점을 염두에 둬야 한다.

재무 측면에서 헬릭스미스는 바이오솔루션 인수 이후 비용 구조조정과 비핵심 파이프라인 정리로 2023년 대규모 적자에서 2024년 154억 원, 최근 연결 기준 당기순손실을 3억 원 수준으로 축소했다. 현금성 자산 약 800억 원과 자산총액 대비 낮은 부채 비율은 미국 등 글로벌 임상 재개와 AAV 항체 CAR-T 등 후속 파이프라인에 대한 재투자를 가능하게 한다. 중국 허가가 현실화되면 기술적 완성도 검증과 상업화 로드맵 입증이라는 두 축에서 헬릭스미스의 재도약 가능성이 구체화될지 투자자와 의료 현장의 시선이 집중될 것이다.